實驗背景(jǐng)：片劑藥(yào)品是(shì)常見(jiàn)的(dí)口服固體製(zhì)劑(jì)，在(zài)藥品質量控製，成分分析(xī)及溶出(chū)度測(cè)試等(děng)過程中(zhōng)，常需將(jiāng)片劑粉(fěn)碎成均匀(yún)細(xì)粉(fěn)。傳(chuán)統粉碎方式存在效率低(dī)，細度不均(jūn)，易交叉(chā)汙染等問(wèn)題。本實(shí)驗采(cǎi)用新芝生物(wù)高通量(liáng)組(zǔ)織(zhī)研磨器SCIENTZ-48L對(duì)片劑(jì)藥(yào)品進行幹(gān)磨處(chǔ)理(lǐ)，旨(zhǐ)在驗(yàn)證(zhèng)其(qí)在常溫(wēn)下高效(xiào)破(pò)碎(suì)片劑(jì)的能(néng)力(lì)，獲(huò)得細膩均(jūn)匀的粉末(mò)，滿足(zú)藥品(pǐn)檢驗，含量測定及方法開發(fā)的(dí)需(xū)求(qiú)。

傳統(tǒng)研磨(mó)方(fāng)法存在(zài)的痛點

　　組織(zhī)結構(gòu)難破：部分(fēn)片(piàn)劑硬(yìng)度(dù)高，輔料(liào)黏(nián)性強(qiáng)，傳統研磨(mó)易(yì)導致(zhì)物(wù)料粘黏(nián)，結塊，難(nán)以(yǐ)有效破(pò)碎。

　　成(chéng)分易受熱：高(gāo)溫(wēn)研磨(mó)可能(néng)導致(zhì)活(huó)性(xìng)成分降(jiàng)解或(huò)輔料(liào)變(biàn)性(xìng)，影(yǐng)響(xiǎng)檢測結果(guǒ)準確(què)性。

　　粒(lì)度(dù)不均一(yī)：常規粉(fěn)碎(suì)設備難以實(shí)現粉末細度和均(jūn)匀性(xìng)控製(zhì)，影(yǐng)響(xiǎng)後續提取或溶(róng)出試驗(yàn)的重(zhòng)復性(xìng)。

　　處(chǔ)理效率(shuài)低下：手工(gōng)研缽(bō)或普通(tōng)粉碎機處理耗時，重復(fù)性(xìng)差(chà)，難以滿(mǎn)足批(pī)量樣(yàng)品(pǐn)前處理(lǐ)需求(qiú)。

實(shí)驗準備

　　實驗樣(yàng)品：片(piàn)劑藥(yào)品（普(pǔ)通素(sù)片(piàn)或薄膜衣片(piàn)，無(wú)特殊(shū)包衣）

　　實驗(yàn)目的：驗(yàn)證(zhèng)新(xīn)芝生物高通量(liáng)組(zǔ)織研磨器SCIENTZ-48L在常溫(wēn)幹(gān)磨條件(jiàn)下，能否高(gāo)效破碎片(piàn)劑藥品(pǐn)，獲(huò)得細膩(nì)均匀(yún)，無(wú)可見顆粒殘留的(dí)粉末，適用於含量均(jūn)匀度檢(jiǎn)查，成(chéng)分(fēn)提取及溶(róng)出度試驗等(děng)後(hòu)續分(fēn)析(xī)。

　　實(shí)驗(yàn)耗材：15ml研磨罐(guàn)，大鋼(gāng)珠和小鋼(gāng)珠(zhū)若幹

　　實驗設備：

冷凍型高(gāo)通量組織(zhī)研(yán)磨器SCIENTZ-48L

實驗(yàn)步(bù)驟(zhòu)

　　樣(yàng)本(běn)準備(bèi)：取適量片劑(jì)（約2-4片，視(shì)片(piàn)劑(jì)大(dà)小而(ér)定(dìng)），直(zhí)接或輕輕鑿(záo)碎後(hòu)裝入(rù)研磨罐(guàn)中。加入大鋼珠(zhū)若幹，並根據(jù)片劑硬度適(shì)量(liáng)補(bǔ)充小鋼珠。樣品總體(tǐ)積占(zhān)研磨罐(guàn)體積二分之(zhī)一，以保證(zhèng)研(yán)磨(mó)珠(zhū)充(chōng)分(fēn)運動。

　　參數設(shè)置：轉速(sù)：2100r/min,單(dān)次運行時間：60秒,循(xún)環(huán)次數(shù)：3次,本(běn)實驗(yàn)為(wéi)幹磨(mó)，無(wú)需添(tiān)加(jiā)任(rèn)何(hé)溶劑。

　　進行研(yán)磨：將(jiāng)研(yán)磨罐裝入(rù)適配(pèi)器(qì)，確(què)保配(pèi)平後(hòu)鎖(suǒ)緊(jǐn)艙門，啟(qǐ)動(dòng)研(yán)磨程序。設備通(tōng)過高頻振蕩帶(dài)動(dòng)研磨珠(zhū)實(shí)現(xiàn)樣品快(kuài)速(sù)粉碎。

　　結(jié)束(shù)取(qǔ)樣(yàng)：研磨(mó)完成後，打(dǎ)開(kāi)研(yán)磨罐，獲得白色粉(fěn)末。

實驗(yàn)結果

左：研(yán)磨前 ; 右(yòu)：研磨後

　　經(jīng)高通量(liáng)組織研磨(mó)器SCIENTZ-48L處理(lǐ)後，片劑(jì)藥品由(yóu)硬(yìng)質(zhì)片劑轉變(biàn)為均(jūn)匀細(xì)膩(nì)的白色或類白(bái)色(sè)粉末，無可見顆(kē)粒(lì)殘(cán)留(liú)，質(zhì)地(dì)疏鬆(sōng)，適(shì)用(yòng)於後(hòu)續含量測(cè)定(dìng)，溶出度試(shì)驗(yàn)或成分提(tí)取等(děng)用(yòng)途(tú)。

注意事(shì)項

　　01片劑含(hán)輔料種(zhǒng)類各異，若吸(xī)濕(shī)性較強，建(jiàn)議研(yán)磨後(hòu)迅(xùn)速(sù)取樣(yàng)，避(bì)免(miǎn)吸潮(cháo)結塊(kuài)。

　　02裝樣(yàng)量不宜(yí)過多，確保(bǎo)研(yán)磨(mó)珠有足夠運動(dòng)空間，避(bì)免物(wù)料(liào)粘壁(bì)或結塊。

　　03設備運行前務必配平適配(pèi)器，確(què)保運(yùn)行(háng)平穩(wěn)，避免設備震(zhèn)動(dòng)過大。

　　04研磨後(hòu)的粉末應(yīng)密(mì)封保存(cún)，防止(zhǐ)吸潮或氧化(huà)，影(yǐng)響(xiǎng)後(hòu)續(xù)檢(jiǎn)測結(jié)果(guǒ)。

　　實驗結果表(biǎo)明，新(xīn)芝生物(wù)高通量組織研(yán)磨器SCIENTZ-48L能(néng)夠(gòu)高效處(chǔ)理片(piàn)劑(jì)藥(yào)品(pǐn)，在常(cháng)溫條件下(xià)實現片劑的充分粉碎，獲得(dé)細膩均(jūn)匀(yún)，無殘渣(zhā)的(dí)粉末樣(yàng)品(pǐn)。該方法操作(zuò)簡便(biàn)，重復性(xìng)好，適用(yòng)於(yú)藥品檢(jiǎn)驗(yàn)，質量(liáng)控(kòng)製(zhì)和(hé)藥物(wù)研發(fā)相關(guān)的樣品(pǐn)前(qián)處(chǔ)理環節。