背(bèi)景

　　溶(róng)出度(dù)是指(zhǐ)在一定(dìng)條(tiáo)件下，活(huó)性藥物成(chéng)分從(cóng)片(piàn)劑(jì)，膠(jiāo)囊劑(jì)或顆粒(lì)劑(jì)等(děng)製劑(jì)中(zhōng)溶(róng)出(chū)的(dí)速度與程度。有時(shí)重復(fù)檢(jiǎn)測(cè)樣品的溶(róng)出度時，會(huì)遇(yù)到數據(jù)結果差異較大現象。這種現象(xiàng)的原因很可(kě)能(néng)與(yǔ)實驗細(xì)節把控不當(dāng)有(yǒu)關，這(zhè)需要(yào)引起(qǐ)我(wǒ)們的(dí)注意。

溶出(chū)介質的配置(zhì)

　　溶出介(jiè)質(zhì)中(zhōng)的氣體(tǐ)可(kě)能(néng)會(huì)幹擾(rǎo)溶出結(jié)果。當(dāng)氣(qì)泡粘附到藥物(wù)的(dí)表麵(miàn)並(bìng)將其(qí)升(shēng)高到溶(róng)媒(méi)流(liú)速較(jiào)快的位置(zhì)時(shí)，溶(róng)出速(sù)度會(huì)變快(kuài)。若(ruò)氣泡(pào)藥物(wù)和(hé)溶(róng)出介質之間形成物(wù)理(lǐ)屏(píng)障(zhàng)，則導(dǎo)致溶(róng)出受阻。 新(xīn)芝 RTD-3000實時恒溫脫氣(qì)儀(yí) 是新(xīn)芝(zhī)生物(wù)配(pèi)套溶出實驗的實(shí)際(jì)需求所開(kāi)發的一(yī)款全(quán)新(xīn)產(chǎn)品，脫(tuō)氣(qì)率達(dá)80%以(yǐ)上。此(cǐ)產品(pǐn)解(jiě)決(jué)了溶媒中(zhōng)空(kōng)氣析(xī)出(chū)對藥物溶(róng)出產生(shēng)影響的(dí)問題。通過(guò)輸出優(yōu)質的溶(róng)出介(jiè)質(zhì)，為溶(róng)出實驗(yàn)的順利(lì)進(jìn)行提(tí)供保障(zhàng)。

攪拌槳（籃），溶出杯(bēi)的安裝(zhuāng)

　　在溶出儀(yí)出(chū)廠，安(ān)裝(zhuāng)時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進行機(jī)械驗(yàn)證。在(zài)驗證通過(guò)後的使用過(guò)程(chéng)中，應將各籃(lán)軸(zhóu)，槳和(hé)溶出杯(bēi)放(fàng)在已(yǐ)通(tōng)過(guò)驗證(zhèng)的位(wèi)置(zhì)上(shàng)。否(fǒu)則會使(shǐ)溶(róng)出(chū)杯(bēi)的(dí)軸度(dù)與攪拌槳(jiǎng)的(dí)軸(zhóu)度(dù)不重合，會改(gǎi)變溶出杯(bēi)內溶出(chū)介質(zhì)的流(liú)動狀(zhuàng)態(tài)，使溶(róng)出(chū)數據(jù)發變(biàn)化(huà)。

過(guò)濾

　　一方麵(miàn)，若未(wèi)裝(zhuāng)過(guò)濾器，後(hòu)續用(yòng)高效液相檢(jiǎn)測時(shí)，未溶解(jiě)的(dí)顆粒可能(néng)堵塞(sāi)液(yè)相(xiāng)柱(zhù)，此外(wài)，樣(yàng)品(pǐn)從(cóng)取樣(yàng)端轉移(yí)到試管(guǎn)的過程中(zhōng)，未溶解(jiě)的(dí)顆粒(lì)可能(néng)也(yě)會繼續溶解，因此會(huì)影(yǐng)響(xiǎng)最終溶(róng)出度(dù)。另一方(fāng)麵(miàn)，有的(dí)二(èr)級(jí)過濾器使用時(shí)由於(yú)氣液(yè)流體(tǐ)特性原因(yīn)容(róng)易(yì)破(pò)裂，導致過濾(lǜ)無(wú)法(fǎ)順(shùn)利進行(háng)。新芝(zhī) MDS係(xì)列溶(róng)出(chū)取樣係統 的取樣邏輯(jí)充分(fēn)考(kǎo)慮(lǜ)管(guǎn)路氣液流(liú)體特(tè)性和過濾器壓(yā)力，防(fáng)止(zhǐ)二(èr)級(jí)針式(shì)過(guò)濾(lǜ)膜破(pò)裂。

周圍環(huán)境

　　周圍(wéi)設備產生的震(zhèn)動(dòng)，會使(shǐ)攪(jiǎo)拌槳（籃）產生晃動，從而(ér)對溶(róng)出實(shí)驗產生(shēng)影(yǐng)響，如離(lí)心(xīn)機(jī)，真(zhēn)空(kōng)泵等(děng)。因此(cǐ)，在溶(róng)出實(shí)驗進行過程中，應盡(jìn)量(liáng)減(jiǎn)少其他(tā)設備(bèi)對(duì)溶出儀(yí)的(dí)影響(xiǎng)。

溶出現象

　　除(chú)了溶出數據，溶出(chū)現象(xiàng)對處方(fāng)分析(xī)和工藝調整也具(jù)有指導意義。如(rú)製(zhì)劑的崩解現象(xiàng)有：溶(róng)蝕(shí)型（可能處(chǔ)方(fāng)中(zhōng)乳糖的(dí)含(hán)量(liáng)較高），膨脹型(xíng)崩解(jiě)，有(yǒu) “發(fā)煙”現象(xiàng)（可(kě)能處方中微晶(jīng)纖(xiān)維素(sù)的含(hán)量較高）。微丸(wán)的包(bāo)衣膜(mó)是(shì)脹(zhàng)破(pò)還是(shì)溶(róng)解，微(wēi)丸在溶解過程(chéng)中(zhōng)是(shì)否膨脹(zhàng)等等(děng)。有時(shí)藥(yào)物(wù)溶出(chū)實驗時間(jiān)長(cháng)，實驗人(rén)員(yuán)無法(fǎ)時刻在儀器(qì)邊觀察(chá)溶出情(qíng)況。新芝(zhī)MDS-2014溶出(chū)取(qǔ)樣係統(tǒng) 可選配影像(xiàng)監控(kòng)，提供14個獨(dú)立的影像(xiàng)監控錄(lù)像係(xì)統(tǒng)，自動同(tóng)步記(jì)錄實(shí)驗過程(chéng)中溶出(chū)杯(bēi)內藥物溶(róng)出過程(chéng)，為(wéi)藥物(wù)溶(róng)出(chū)分析提供更(gēng)多信息。